DIAPARK
Главная Контактный e-mail Карта сайта English Version Найти
117556, Москва, Симферопольский бульвар, 3г
Телефон/факс: +7 (495) 114-01-39
E-mail: info@diapark.ru



Описание инновационного суточного монитора артериального давления MediWatch

Kim-Gau Ng/Ким-Гау Нгa, Choon-Meng Ting/Чун-Менг Тингa, Joon-Hock Yeo/Джун-Хок Йеоb, Kwang-Wei Sim/Квонг-Вей Симc, Wee-Leng Peh/Ви-Ленг Пеa, Ngak-Hwee Chua/Нгак-Хви Чуаa, Нгак -Квонг Чуаa и Frank Kwong/Фрэнк Квонгa

MediWatch™ - это носимое на запястье устройство для неинвазивного мониторинга артериального давления, разработанное для регистрации формы пульсовой волны в лучевой артерии при помощи артериальной тонометрии и измерения артериального давления при калибровке формы волны. В одном из первых прототипов данного устройства контроля использовалась система считывания импульсов с цилиндрическим плунжером для уплощения лучевой артерии. Данный прототип прошел оценку с применением моделирования артериального давления, которое генерировалось с помощью пневматического генератора импульсов давления. Результаты моделирования показали, что прототип производит точные измерения давления, когда волны от MediWatch калибруются по давлению симулятора, что говорит о том, что система считывания импульсов способна проводить измерения силы с достаточной точностью. Клиническая оценка точности измерений, полученных с помощью прототипа, выполнялась в сравнении с данными внутриартериального давления (полученными инвазивными методами у пациентов, которым были выполнены операции на открытом сердце). Результаты показали, что в стационарных условиях за короткие периоды времени и при калибровке волн от MediWatch по внутриартериальному давлению прототип обеспечивает измерения, удовлетворяющие статистическим требованиям Стандарта Ассоциации совершенствования медицинского оборудования, 1993г., Протокола Британского общества по изучению артериальной гипертензии 1993г., и Протокола Европейского общества по изучению артериальной гипертензии 2002г. Эти результаты клинических исследований доказывают, что в указанных условиях тестирования прототип может точно отслеживать изменения систолического и диастолического давлений пациентов. Впоследствии было выпущено амбулаторное устройство MediWatch, которое позволяет макроскопически отслеживать артериальное давление пациента посредством измерений в заранее запрограммированных интервалах времени в течение 24 ч, а также микроскопически отслеживать давление пациента по форме импульса, который фиксируется в течение каждого цикла измерений. Конструктивные особенности устройства MediWatch в настоящее время адаптируются под другие применения, в которых требуется форма импульса артериального давления, откалиброванное артериальное давление между последовательным сердечными сокращениями или оба параметра. Был разработан усовершенствованный прототип MediWatch, который позволяет сохранять в памяти данные измерений и имеет функции составного элемента системы, работающей на базе Web, которая обеспечивает доступ к данным измерений через Интернет. Был также разработан импульсный анализатор, который позволяет регистрировать, калибровать и просматривать на ПК в реальном режиме времени волны импульса лучевой артерии. В настоящее время ведутся разработки системы неинвазивного контроля артериального давления на основе артериальной тонометрии для применения в качестве альтернативы внутриартериальным катетерам инвазивных методов контроля давления. Blood Press Monit 9:149-165 © 2004 Lippincott Williams & Wilkins.

Введение

Устройства контроля неинвазивного артериального давления (NIBP) широко используются в домашних, больничных и амбулаторных условиях [1—4]. В последние годы контроль артериального давления в домашних условиях и, особенно, амбулаторный контроль артериального давления (ABPM) были признаны полезными средствами диагностики, лечения и контроля артериальной гипертензии и других сердечно-сосудистых нарушений [5-15]. Кроме этого контроль NIBP обычно используется при критическом уходе за больными в качестве альтернативы контролю инвазивного артериального давления (IBP). Он иногда используется для получения дополнительных измерений артериального давления при наличии  проблем с контролем IBP. В большинстве средств контроля NIBP для применения в домашних и амбулаторных условиях используется осциллометрический метод, аускультативный метод или оба этих метода, в то время как большинство средств контроля NIBP для прикроватного применения используют только осциллометрический метод [1-4]. Для данных методов требуется надувание манжеты, чтобы полностью перекрыть артерию в заранее запрограммированные интервалы в течение длительного периода времени, что может вызвать дискомфорт и появление кровоподтеков у пациентов и беспокоить их во время сна. Кроме этого, они позволяют определить только один набор точечных давлений – а именно – систолическое давление, диастолическое давление и среднее артериальное давление (MAP) – за период времени, включающий больше одного сердечного сокращения, и поэтому они не могут обеспечить непрерывные измерения между сокращениями, которые обязательны для пациентов с серьезными заболеваниями, получающими интенсивный уход.

Тонометрия, представляет собой неинвазивный метод измерения артериального давления, который менее травматичен по сравнению с методами, использующими манжету для измерения давления, так как  он не требует полного перекрытия артерии [1-3, 16-18]. При наличии калибровки он может обеспечить непрерывное измерение артериального давления между сердечными сокращениями и без риска осложнений, связанных с контролем IBP. Его можно использовать в качестве альтернативы для контроля IBP в ситуациях, в которых использование инвазивных средств не обосновано, особенно для пациентов, у которых не установлен внутриартериальный катетер (A-line) и которым не требуется проводить забор артериальной крови. Предполагается, что в будущем он будет использоваться во всех ситуациях, требующих получения волны артериального импульса, откалиброванного артериального давления между сердечными сокращениями или и того, и другого.

В настоящее время на рынке имеется две модели тонометрических устройств контроля артериального давления, производимых компанией Colin (Komaki, Aichi, Япония). CBM-7000 (называемый в Японии Jentow-7700) обеспечивает контроль тонометрического и осцилляторного артериального давления, а Pilot (называемый в Японии BP- 508) [1,2] представляет собой многопараметрическое устройство контроля, обеспечивающее контроль тонометрического и осцилляторного артериального давления, IBP, электрокардиограммы (ECG), температуры, а также имеет возможность измерять насыщение кислородом (опция). В обоих устройствах контроля используется один и тот же тонометрический модуль артериального давления. Оба устройства контроля, тем не менее, относительно дорогостоящи. Кроме этого, они оба разработаны для прикроватного контроля и не практичны для использования в домашних или амбулаторных условиях.

Исходя из изложенных выше условий, компания HealthSTATS International, г. Сингапур, принялась за разработку недорогого амбулаторного устройства контроля артериального давления - MediWatch™ - которое обеспечивает макроскопическое наблюдение за артериальным давлением пациентов посредством измерения в запрограммированные интервалы времени в течение 24 ч, а также микроскопическое наблюдение за давлением пациентов посредством формы импульса, регистрируемого во время каждого цикла измерений. Настоящая работа представляет собой оценку одного из первых прототипов MediWatch при помощи смоделированного артериального давления и другую оценку при помощи внутриартериального давления. Она также содержит описание последующих разработок MediWatch и вспомогательных устройств.

Методы оценки

Подробное описание прототипа MediWatch и соответствующего компьютерного интерфейса

MediWatch разработан для ношения аналогично наручным часам и работы в качестве устройства для суточного мониторирования артериального давления. Прототип, который использовался для данной оценки, MW-1, состоит из муляжа дисплея, модуля считывания импульсов и ремешков (Рис. 1). Устройство фиксировалось таким образом, чтобы модуль считывания импульсов располагался над областью, в которой прощупывается лучевая артерия, а само устройство закреплялось ремешками на запястье. Прототип работает от батареи 3В.

Рисунок 1.

Прототип MediWatch (MW-1), использовавшийся для изучения. Когда импульсы считываются, загорается светодиод вблизи конца выступающего провода

В модуле считывания импульса используется датчик усилия, представляющий собой отделяемый цилиндрический плунжер диаметром 9 мм, имеющий механический контакт с диафрагмой датчика давления, поверхность плунжера скруглена в виде сферы. Выходной сигнал датчика пропорционален силе, действующей на диафрагму датчика, и датчик отслеживает все силы, воздействующие на плунжер в направлении его оси. В момент использования плунжер давит на артерию для уплощения ее стенки (Рис. 2). Модуль считывания импульса соединяется с параллельным портом ПК через интерфейсную плату, которая содержит 12-битный аналого-цифровой преобразователь (АЦП). Программа, созданная Visual Basic® , используется для создания графического пользовательского интерфейса, который позволяет начать непрерывное измерение между сокращениями, получить данные АЦП  и прекратить измерения. Программное обеспечение позволяет пользователю видеть на ПК форму волны пульса лучевой артерии между соседними сокращениями сердца в реальном режиме времени и сохранять форму волны для последующего анализа. Устройство принимает эталонное систолическое и диастолическое давление от пользователя через графический интерфейс и использует эти значения для калибровки данных АЦП и определения систолического давления между сокращениями, диастолического давления и временного среднего артериального давления (MAP); временное MAP определяется как площадь под кривой время-давление для одной полной волны, разделенная на период волны. Частота импульсов определяется с помощью алгоритма собственной разработки.
В то время как пишется эта статья, новые функции MediWatch защищаются патентом Соединенных Штатов Америки [19], патентом Сингапура [20] и патентом Малайзии [21].

 

Рисунок 2.

Рисунок 3.

Компоновка оборудования для оценки прототипа MediWatch в условиях моделирования волн давления.

Оценка с использованием моделирования артериального давления.

Для оценки точности системы считывания импульсов, или тонометра, прототипа MW-1 при измерении усилия прототип оценивался с помощью смоделированного артериального давления, формируемого пневматическим генератором импульсов давления, в состав которого входило искусственное запястье (Рис. 3). Данная оценка проводилась в Лаборатории изучения динамики кровообращения Технологического университета Наньянга в Сингапуре.
(Рис. 3). Таким образом, сила, которую воспринимает датчик усилия, изменялась линейно с приложенным давлением, позволяя легко определять давление калибровкой сигнала датчика (в мВ) по эталонным измерениям давления (в мм рт. ст.) с использованием MW-1 был установлен на искусственном запястье, и смоделированное артериальное давление передавалось на плунжер через тонкую латексную диафрагму, которая контактировала со всей площадью поверхности плунжера. Искусственное запястье было спроектировано таким образом, чтобы давление всегда передавалось полностью и на одну и ту же поверхность плунжера, и чтобы латексная диафрагма была ограничена так, чтобы не сгибаться на краю плунжера так,  чтобы с ростом приложенного давления образовывалось минимальное окружное усилие всего в двух точках. Волны генерировались с различными комбинациями пиков и минимумов. Сигнал MediWatch принимался путем непрерывного опроса с использованием программы, разработанной Visual Basic и работающей в операционной системе Windows® Me на ноутбуке с подключенным процессором Mobile Intel® Pentium® III 700E. Частоты измерений, определенные при отдельном исследовании, варьировали от 17.8 до 18.2 точек данных в секунду (среднее значение 18.1 ±0.1 станд. отклонение (SD)); данные частоты измерений, в основном, ограничивались программным таймером, использованным в ПО. Сигнал MediWatch также выводился на экран цифрового запоминающего осциллоскопа (DSO) для визуального контроля.

Пики и минимумы волн смоделированного артериального давления измерялись с помощью датчика давления, который калибровался по ртутному манометру. Смоделированное давление также измерялось физиологическим датчиком давления (модель PT43-604, чувствительность 5 мкВ/ В/мм рт. ст., рабочий диапазон от -50 до + 300 мм рт. ст.; Vivitro Systems, Victoria, Британская Колумбия, Канада), выходной сигнал усиливался преобразователем сигналов (система измерения давления Tri-Pack TP8891, Vivitro Systems). Усиленный сигнал калибровался по тому же ртутному манометру и согласовывался с DSO. Формы волн, которые предназначались для анализа, регистрировались DSO с частотой выборки 200 точек данных в секунду и сохранялись на дискете. Записанные волны проходили цифровую фильтрацию с помощью 10-точечного медианного фильтра, выполненного с программным обеспечением MATLAB® (MathWorks, Natick, Миннесота, США). Отфильтрованные данные затем преобразовывались в мм рт. ст..

Данные для 110 различных комбинаций пиков и минимумов, представляющие широкий диапазон давления, записывались и использовались для анализа. Давление, относящееся к сигналу MediWatch, определялось сначала калибровкой данных АЦП для первого набора пика и минимума сигнала по соответствующему пику и минимуму давления, измеренного с помощью датчика давления. Давления MediWatch для остальных наборов пиков и минимумов затем рассчитывались с помощью полученной калибровочной кривой (соотношением между данными АЦП и мм рт. ст.) и использовались для анализа с соответствующими смоделированными давлениями (n = 109). Статистические данные о разностях были использованы для характеристики смоделированных давлений и давлений MediWatch.

Оценка с помощью внутриартериального давления

Чтобы оценить возможности прототипа MW-1 достоверно регистрировать волны импульса лучевой артерии в стационарных условиях, прототип прошел оценку с использованием внутриартериального давления у 23 пациентов из Подразделения интенсивного ухода за больными с сердечно-сосудистыми заболеваниями Госпиталя при Национальном университете, Сингапур. Это были пациенты, которые за 1 день до исследования перенесли операцию на открытом сердце, медицинский диагноз которых включал ишемическую болезнь сердца, сахарный диабет и артериальную гипертензию. Большинство пациентов имели более одного заболевания. Все они уже имели имплантированный постоянный артериальный катетер. В соответствии с Хельсинской декларацией [22,23] клинический протокол был утвержден Комитетом исследований и этики (теперь он носит название «Комиссия по биомедицинской этике»), и все пациенты предоставили информированное согласие.

Внутриартериальное давление измерялось с помощью многоразового датчика артериального давления (модели BIO- TRANS™ I, Biosensors International, Сингапур) с длиной трубок 84 дюйма, а выход датчика подключался к модулю M1006B IBP (ранее Agilent Technologies, Palo Alto, Калифорния, США; теперь Philips Medical Systems, Best, Нидерланды); данный модуль IBP входит в состав системы контроля пациента Philips CMS. У пациентов с катетером лучевой артерии MW-1 устанавливался на запястье противоположной руки, а у пациентов с катетером плечевой артерии -  на той же руке (Рис. 4). Запястье с MW-1 фиксировалось в положении, наиболее приближенном к нейтральному. Плунжер MW-1 всегда располагался в центре зоны, в которой пульс лучевой артерии ощущался наиболее сильно, и регулировался до достижения максимально возможной амплитуды импульса на осциллоскопе и регулировался до того момента, пока амплитуда импульса и база не начали появляться стабильно во времени.

Места измерения с помощью MW-1 и внутриартериальных измерений всегда поддерживались на одном и том же уровне. Как и в случае оценки на базе моделирования, сигнал MediWatch принимался путем непрерывного опроса с помощью того же ноутбука и того же программного обеспечения. Он также выводился на экран осциллоскопа, чтобы можно было проверить, что MW-1 правильно установлен на запястье. Внутриартериальные волны распечатывались на ленточных диаграммах.

Для каждого пациента были предприняты попытки собрать данные за три различных временных периода, каждый из которых находился в диапазоне от 3 до 5 мин. Перед сбором данных для каждого временного периода MW-1 всегда проверялся, чтобы убедиться, что он должным образом установлен на запястье. При необходимости положение MW-1 регулировалось до тех пор, пока сигнал осциллоскопа не показывал, что устройство установлено правильно. Для большинства пациентов, тем не менее, данные были собраны меньше, чем за три периода,  и каждый период был короче 3 мин. по одной из следующих причин. Во-первых, для некоторых пациентов получить приемлемый сигнал было сложно, так как они не могли держать запястье в оптимальном положении, и исследователи не хотели беспокоить их слишком долгое время в попытке отрегулировать положение их запястья. Во-вторых, у некоторых пациентов на лучевой артерии был толстый слой наложенного бинта, и оказалось, что для получения сигнала с подходящей амплитудой импульса у таких пациентов требуется больше времени, однако исследователи также не хотели беспокоить их в течение слишком долгого времени. В-третьих, в некоторых случаях было сложно получить стабильный сигнал из-за того, что пациент не мог держать запястье неподвижно. И наконец, оценка была прервана для некоторых из таких пациентов до получения всех нужных данных, поскольку пациенты выглядели усталыми или им требовался отдых, или они напрямую или косвенно показывали, что хотели бы прекратить оценку.

Рисунок 4

Компоновка оборудования для оценки прототипа MediWatch с использованием внутреннего артериального давления.

Для 2 из 23 пациентов во внутриартериальные сигналы и сигналы от MediWatch были привнесены помехи-артефакты, обусловленные одновременным сдавливанием плечевой артерии обеих рук в течение приблизительно 1 с. Данная помеха была предназначена для того, чтобы в последствии провести сопоставление форм волн.

Ленточные диаграммы сканировались, и внутриартериальные волны оцифровывались. Для каждого пациента волны от MediWatch и внутриартериальные волны были наложены друг на друга с подбором времени их пиков. Было обнаружено, что временные интервалы межу последующими пиками были переменными, и данная характеристика была использована для подтверждения того, что обе формы волны были совмещены правильно. Для каждого набора внутриартериальных волн и волн от MediWatch было определено 11 последовательных ритмов стабильных и правильно совпадающих форм волн. Измеренные внутриартериальные значения систолического и диастолического давления из первого ритма затем использовались для калибровки ритма формы волны от MediWatch. Значения артериального давления, полученные с помощью MediWatch, для последующих 10 ритмов затем регистрировались и использовались для анализа вместе с соответствующими внутриартериальными давлениями. Измерения из первого ритма были исключены из анализа, поскольку это были измерения для калибровки, и разница между давлениями MediWatch и соответствующими внутриартериальными давлениями для данного ритма была равна нулю.

Данные анализировались в соответствии со статистическими и графическими методами стандарта 1993 ANSI/AAMI SP10-1992 [24,25], главной фазой валидации Протокола Британского общества по изучению артериальной гипертензии (BHS) 1993г.  [26], и фазами 2.1 и 2.2 Международного протокола Европейского общества по изучению артериальной гипертензии (ESH) 2002г. [27]. Данные методы были предназначены для того, чтобы получить количественные показатели возможностей MW-1 отслеживать изменения артериального давления.

Результаты оценки

Оценка с использованием моделирования артериального давления
При оценке на основе моделирования смоделированное артериальное давление варьировалось от 90 до 182 мм рт. ст. (среднее значение 137. 6 ± 23.2) для пиков и от 60 до 140 мм рт. ст. (101.0 ±20.0) для минимумов. Формы волн от  MediWatch были близки к соответствующим формам волн смоделированного давления (Рис. 5). Разница MediWatch-симулятор (MediWatch минус симулятор) составила  0.1 ±1.5 мм рт. ст. (среднее значение ± станд. отклонение) для пиков и 0.1 ± 1.3 мм рт. ст. для минимумов.

Оценка с использованием внутриартериального давления
При клинической оценке данные для 8 из 23 пациентов были исключены из анализа по одной или нескольким приведенными ниже причинам. Во-первых, запястье пациентов, на котором было закреплено устройство MediWatch, так часто двигалось, что было невозможно определить достаточно длительный сегмент стабильной формы волны для анализа; у некоторых из этих пациентов действительно непроизвольно дрожали руки во время сбора данных. Во-вторых, амплитуда импульса сигнала MediWatch для стабильных сегментов оказалась слишком низкой, возможно, из-за того, что плунжер был  сдвинут в какой-то точке во время сбора данных, и этот сдвиг, возможно, был вызван движением запястья. В-третьих, внутриартериальные формы волн были искажены или предполагается, что они были искажены, из-за неправильного размещения катетера, перегиба трубок или излишней подвижности трубки; в таких случаях искажение обычно обнаруживалось на экране монитора пациента. И последнее, было невозможно определить, правильно ли были совмещены формы волн от MediWatch и внутриартериальные формы волн, вследствие, например, помех, вызванных движением запястья. Для некоторых из этих восьми пациентов оценка была проведена на начальном этапе, когда у исследовательской группы еще не было достаточно опыта для проведения такой процедуры.

Рисунок 5


Выборочные сегменты форм волн MediWatch и смоделированных форм волн: сплошная линия -  MediWatch; пунктирная линия – смоделированный сигнал.

Анализ проводился на основе данных для оставшихся 15 пациентов (n =150). Этими пациентами были 11 мужчин и 4 женщины, имеющие широкий спектр медицинских диагнозов, которые перечислены в Таблице 1. Их возраст варьировал от 45.7 до 74.7 лет (среднее значение 60.0 ± 10.1 лет). Их внутриартериальное давление для 10 ритмов, которые использовались при анализе, варьировало от 96 до 166 мм рт. ст. (среднее значение 130.2 ± 17.4 мм рт. ст.) для систолического давления и от 43 до 76 мм рт. ст. (среднее значение 58.6 ± 8.2 мм рт. ст.) для диастолического давления. Средние внутриартериальные давления для каждого пациента за 10 ритмов приведены в Таблице 1. Формы волн от MediWatch для всех 15 пациентов были схожи с соответствующими формами волн внутриартериального давления (Рис. 6). Среди них был один пациент, пациент 15, у которого в данные от MediWatch через внутриартериальные формы волн была привнесена помеха  (Рис. 6). Помеха проявила себя как почти стертый ритм на формах волн; это можно объяснить тем, что сжатие плечевой артерии задержало ток крови в ней, и это, в свою очередь, препятствовало передаче импульса по лучевой артерии. Данный артефакт оказался полезен для подтверждения того, что внутриартериальные и полученные с помощью MediWatch формы волн для пациента были совмещены правильно.

Разность MediWatch-внутриартериальные формы волн (MediWatch минус внутриартериальные значения) составила 0.1 ± 4.1 мм рт. ст. (среднее значение ± SD) для систолического давления и 0.5 ±3.8 мм рт. ст. для диастолического давления. Эти результаты удовлетворяют критерию точности стандарта ANSI/AAMI SP10-1992, а именно – разность среднего значения в пределах ± 5 мм рт. ст. и стандартное отклонение в пределах 8 мм рт. ст. [24,25].

Для систолического давления 78.0%, 99.3% и 100% разностей попадают в диапазоны ± 5, ± 10 и ± 15 мм рт. ст. соответственно. Для диастолического давления процентные значения составили 80.0%, 99.3% и 100% соответственно. Оба набора процентных значений соответствуют классу A протокола BHS 1993г. [26]; для данного класса требуется, чтобы проценты были соответственно > 60%, > 85% и > 95%. Для клинического использования данного устройства контроля протокол требует, чтобы для систолического и диастолического давления был  класс A или B; для класса B должны быть следующие проценты соответственно: > 50%, > 75% и > 90%.

Вышеуказанные процентные значения также удовлетворяют критерию фазы 2.1 протокола ESH, если вместо количества считываний для критерия используется процент считываний. Для данной фазы, как минимум, требуется, чтобы выполнялось два из следующих соответствующих условия: > 66%, > 81% и > 96%. Для нее также требуется, чтобы выполнялись все следующие условия: > 61%, > 76% и > 91%.

По систолическому давлению для 12 из 15 объектов испытаний (пациентов) (или эквивалентно - 80% объектов), две трети разностей находились в пределах ± 5 мм рт. ст.. По диастолическому давлению для 13 из 15 объектов (или эквивалентно - 86% объектов) две трети разностей находились в пределах ± 5 мм рт. ст.. Ни для одного из объектов все 10 разностей не превысили ± 5 мм рт. ст.. Если критерий фазы 2.2 протокола ESH [27] изменить на использование процента объектов, а не их количества, эти процентные значения соответствовали бы такому измененному критерию; для исходного критерия требуется, чтобы, по меньшей мере, для 22 из 33 объектов (67%) 2 разности из 3 находились в пределах ± 5 мм рт. ст. и, по большей мере, для 3 из 33 объектов (9%) все три разности (100% от разниц) превысили ± 5 мм рт. ст..

Диаграммы рассеяния Бланда-Алтмана [28,29] для систолического и диастолического давления приведены на Рис. 7. Для обоих графиков только одна разница из 150 превышает ± 10 мм рт. ст.

Обсуждение оценок

Оценка на основе моделирования

Таблица 1 Данные пациентов, участвовавших в оценке прототипа MediWatch с использованием внутриаортного давления

Пациент № Пол Возраст (лет) Место измерения с помощью MediWatch (артерия) Место внутриартериальных измерений (артерия) Внутриартериальное систолическое давление для 10 ритмов (среднее значение±SD, мм рт. ст.) Внутриартериальное диастолическое давление для 10 ритмов (среднее значение ± SD, мм рт. ст.) Медицинский диагноз и процедуры*
1  Жен.  47.14  Лучевая, правая рука  Лучевая, левая рука  137.3±2.0  55.0±1.8  Астма, CAD, DM, Артериальная гипертензия
2  Жен.  71.83  Лучевая, правая рука  Лучевая, левая рука  1 279±4.3  52.4 ± 2.3  CAD, DM, Артериальная гипертензия
3  Жен.  60.93  Лучевая, левая рука  Лучевая, правая рука  103.7±2.1  53.3±1.3  CAD
4  Муж.  45.67  Лучевая, правая рука  Лучевая, левая рука  160.0±3.4  66.4±1.3  CAD, DM
5  Муж.  68.23  Лучевая, правая рука  Лучевая, левая рука  141.0±1.6  44.2±0.7  CAD, DM, высокое содержание липидов, Артериальная гипертензия
6  Муж.  71.93  Лучевая, левая рука  Лучевая, правая рука  157.1 ±3.6  67.7±1.7 IHD, TVD
7  Муж.  65.87  Лучевая, правая рука  Лучевая, левая рука  143.8±2.7  54.1 ±0.6  Замена клапана сердца
8  Муж.  68.04  Лучевая, правая рука  Лучевая, левая рука  139.0±9.1  64.1 ±5.1  CAD, DM, Артериальная гипертензия, IHD
9  Муж.  60.62  Лучевая, правая рука  Лучевая, левая рука  140.8±2.3  73.1 ±2.1  CAD
10  Муж.  48.18  Лучевая, правая рука  Лучевая, левая рука  110.5±2.1  56.6±1.3  CAD, DM
11  Жен.  48.27  Лучевая, правая рука  Лучевая, левая рука  101.9±4.5  50.0±1.6  стеноз митрального клапана с тромбом левой аорты
12  Муж.  55.20  Лучевая, левая рука  Brachial, left  122.4±3.1  70.9±1.8  CAD, Артериальная гипертензия
13  Муж.  50.52  Лучевая, левая рука  Лучевая, правая рука  119.1 ±2.4  61.3±1.7  CAD
14  Муж.  74.69  Лучевая, левая рука  Лучевая, правая рука  123.6±3.9  53.5±2.6  CAD
15  Муж.  62.15  Лучевая, левая рука  Лучевая, правая рука  125.5±2.9  56.9±1.5  CAD, DM, Артериальная гипертензия, PVD
Среднее    59.95±10.11      130.2±17.4  58.6±8.2  

 Результаты оценки, основанной на моделировании, показывают, что прототип MW-1 дает точные данные измерений давления, когда регистрируемые формы волн калибруются по давлению симулятора. Они также показывают, что формы волн, полученные с помощью MediWatch, были близки к смоделированным формам волн давления. Благодаря конструкции искусственного запястья, описанной выше, эти результаты действительно свидетельствуют о том, что система считывания импульсов способна измерять силу с необходимой точностью. Данная способность в конечном итоге упрощает точное измерение артериального давления.

Следует отметить, что конфигурация контакта плунжера и диафрагмы для оценки на основе моделирования не точно моделировала фактический контакт, который существует между плунжером и артерией при использовании MW-1. В конфигурации контакта плунжера и диафрагмы (см. Рис. 3 выше), площадь передачи давления равна площади плунжера и она не изменяется с давлением, так как латексная диафрагма приходит в контакт со всей площадью поверхности плунжера. Кроме этого, площадь плунжера подвергается действию минимальных центробежных сил. В результате сила, ощущаемая датчиком усилия, изменяется линейно с приложенным давлением.

Фактическая конфигурация контакта между артерией и плунжером и способ, которым генерируются силы при такой конфигурации, являются, тем не менее, достаточно сложными. В фактической конфигурации контакта артерии и плунжера уплощенная зона артерии (или, эквивалентно – площадь передачи давления) всегда находится в пределах зоны считывания плунжера, которая также является площадью плунжера (диаметр 9 мм). Датчик усилия воспринимает не только все силы, действующие на поверхность плунжера, но также центробежные силы, которые действуют вдоль кромки плунжера. Эти центробежные силы обычно возрастают с ростом силы прижатия  (или эквивалентно – с глубиной вдавливания).

Для любой заданной глубины вдавливания площадь передачи давления для уплощенной части артерии возрастает и снижается по мере того, как артерия, будучи эластичной, расширяется и сжимается с изменением артериального давления, даже когда устройство и запястье неподвижны. Ожидается, что данное изменение в зоне увеличивается с пульсовым давлением и уменьшается с упругостью артерии в месте измерения; как известно, упругость артерии, помимо прочих факторов, возрастает с возрастом и некоторыми болезнями, [30-32]. Для любой заданной глубины вдавливания и для любого роста артериального давления сила, фиксируемая датчиком, будет состоять из трех составляющих. Первое составляющее обусловлено ростом артериального давления, действующего на исходную площадь. Второе составляющее происходит от артериального давления, действующего на дополнительную площадь передачи давления. Третье составляющее обусловлено внешними силами, которые образуются в окружающих тканях артериальными пульсациями и которые воздействуют на неартериальную часть поверхности плунжера. Совместный эффект второго и третьего составляющих заключается в силе, которая фиксируется датчиком, и поэтому сигнал датчика (например, в мВ), уже не изменяется линейно с артериальным давлением. Другими словами, взаимосвязь между сигналом датчика (мВ) и артериальным давлением (мм рт. ст.) становится нелинейной, так что форма волны, полученная с помощью MediWatch, будет отклоняться от соответствующих внутриартериальных форм волн, если будет использоваться линейный двухточечный метод калибровки. Природа данной нелинейности будет зависеть от пульсового давления, упругости артерии, глубины вдавливания, артериального давления и механических свойств ткани вокруг артерии. Ожидается, что такая нелинейность будет возрастать по мере того, как давление получается по калиброванным точкам.

Рисунок 6

Выбророчные сегменты внутриартериальных и полученных с помощью MediWatch форм волн: сплошная линия - , MediWatch; пунктирная линия - внутриартериальные.
A) Пациент 1. (B) Пациент 2. (C) Пациент 3. (D) Пациент 4 (тахикардия). (E) Пациент 5. (F) Пациент 6. (G) Пациент 7. (H) Пациент 8. (I) Пациент 9. (J) Пациент 10. (K) Пациент 11 (нерегулярный сердечный ритм). (L) Пациент 12. (M) Пациент 13. (N) Пациент 14 (брадикардия). (O) Пациент 15 (с помехой-артефактом)

Рисунок 6 (продолжение)

Рисунок 7

 

Диаграммы рассеяния Бланда-Алтмана, относящиеся к оценке прототипа MediWatch с использованием внутриартериального  давления. (A) Систолическое давление. (B) Диастолическое давление.

Таким образом, результаты, основанные на моделировании, могут использоваться только для демонстрации того, насколько хорошо система считывания импульсов может измерять силу.

Клиническая оценка

Результаты клинической оценки показали, что в стационарных условиях и для коротких периодов времени прототип MW-1 обеспечивал показания артериального давления, удовлетворяющие статистическому критерию стандарта Ассоциации по усовершенствованию медицинского оборудования (AAMI), протокола BHS и протокола ESH, когда зафиксированные формы волн калибровались по внутриартериальному давлению. Эти результаты дают фактическое подтверждение того, что в указанных условиях тестирования прототип был способен точно отслеживать изменения в систолическом и диастолическом давлениях пациентов. Такая способность является обязательным условием точного измерения артериального давления

Следует отметить, тем не менее, что клинические результаты нельзя трактовать таким образом, что прототип выполнил требования по точности стандарта AAMI, протокола BHS или протокола ESH, как минимум, по двум причинам. Во-первых, оценка не соответствовала всем требованиям стандарта или протоколов. Например, протоколы BHS и ESH требуют, чтобы в качестве эталона использовались только ручные измерения, полученные слушанием, а при оценке в качестве эталона использовались внутриартериальные измерения. Кроме этого, оценка проводилась не в соответствии с различными фазами, указанными в протоколах BHS и ESH.

Во-вторых, артериальное давление, соответствующее зафиксированным формам волн, было получено калибровкой форм волн по внутриаортному давлению, то есть тому эталону, по которому оценивался прототип. Для устройства контроля, требующего калибровки, общая точность измерений обязательно должна соотноситься с точностью измерений данного устройства  контроля, когда эти измерения калибруются по калибровочному устройству, которое предназначено для использования с устройством контроля. Внутриартериальный метод не может использоваться в качестве калибровочного устройства, поскольку не практично, равно как и не обосновано вводить катетер только с целью калибровки прибора NIBP. Поэтому точность MediWatch, или, в сущности, любого устройства контроля артериального давления, требующего внешней калибровки, будет, в конечном итоге, зависеть от точности калибровочного устройства, которое используется вместе с этим устройством контроля, и точность MediWatch может быть насколько высокой, насколько она высока у калибровочного устройства. Тем не менее, подход к калибровке форм волн, получаемых с помощью MediWatch, по внутриаортному давлению позволяет оценить способность устройства отслеживать  изменения в артериальном давлении в противоположность способности измерять артериальное давление.

На Рис. 6 выше можно увидеть, что, не смотря на то, что волны, измеренные с помощью MediWatch, были близки к соответствующим внутриартериально измеренным волнам, форма волн MediWatch у некоторых пациентов не совсем совпадала с формой соответствующих волн, измеренных внутриартериально, даже после некоторых поправок на потерю достоверности при восстановлении аналоговой волны из цифровых данных. В частности, дикторическая впадина и последующая дикторическая волна, измеренные с помощью MediWatch, оказалась заметно выше, чем соответствующая  дикторическая впадина и дикторическая волна, измеренные внутриартериально для пациентов 1, 5, 7, 10, 11, 12, 13 и 14 (см. Рис. 6 выше). Это различие частично могло быть вызвано отличиями между частотной характеристикой жидкостной системы внутриартериального катетера и частотной характеристикой измерительной системы, составляющей систему считывания импульсов (тонометр) и контактирующей с лучевой артерией; ожидается, что последняя частотная характеристика не одинакова для разных пациентов, поскольку вполне вероятно, что механические свойства стенки артерии и окружающих тканей, через которые артериальное давление передается на плунжер, различны у разных пациентов. Указанное различие также частично могло быть связано с фактическими локальными отличиями в формах волн, поскольку волны, измеренные внутриартериально и с помощью MediWatch, считывались в разных местах измерений. В значительной степени это могло быть вызвано нелинейностью соотношения между сигналам датчика и артериальным давлением, как уже описывалось ранее. Стоит отметить, тем не менее, что волны, измеренные с помощью MediWatch, для пациентов 3 и 4 хорошо совпали с соответствующими волнами, измеренными внутриартериально.

Несмотря на существенные отклонения форм волн, полученных с помощью MediWatch, от форм волн, измеренных внутриартериально, для определенного количества пациентов, клинические результаты показывают, что такие отклонения, в общем, не оказали неблагоприятного воздействия на способность прототипа отслеживать изменения в систолического (максимального) и диастолического (минимального) давления пациентов, прошедших тесты,  когда использовался метод линейной калибровки по двум точкам. Следует признать, что данная способность отслеживать изменения действительна для относительно небольших вариаций в систолическом и диастолическом давлениях каждого объекта во время 10 ритмов, которые использовались в анализе (см. Таблицу 1 выше), и что для определения влияния более значительной вариативности давления на данную способность отслеживания требуются дополнительные исследования. Мы также признаем, что такие отклонения могут привнести ошибку в любую характеристику, которая зависит от площади под волной, такую как временное среднее артериальное давление, а также любую другую характеристику, зависящую от формы волны, такую как спектр частот волны.

Разработка MediWatch и вспомогательных устройств

Главной целью проектной группы HealthSTATS было усовершенствовать MediWatch для получения устройства, которое может использоваться для 24-часовых ABPM и которое в то же время может обеспечить данные о формах волн артериальных колебаний. Наша команда также стремилась к тому, чтобы адаптировать конструктивные характеристики MediWatch под другие применения, в которых требуются формы волн артериальных колебаний, откалиброванное между ритмами артериальное давление или и то, и другое. После проведения описанной выше оценки ряд инженерных работ уже был проведен, какие-то работы проводятся в настоящее время, а какие–то еще находятся в проекте. Эти работы будут описаны в дальнейшем.

 Помехи и конструкция системы считывания импульсов

В прототипе MW-1 используется один датчик в составе системы считывания импульсов и сенсорная область (диаметром 9 мм), которая больше, чем вдавливаемая площадь лучевой артерии. С другой стороны, в устройствах контроля Colin CBM-7000 и BP-508 используется система считывания импульсов, представляющая собой линейную матрицу из 30 пьезорезистивных датчиков, размещенных на расстоянии 0.2 мм друг от друга, данная матрица аналогична матрице из 15 датчиков, которая использовалась в более ранних моделях [33-49]. Использование матрицы датчиков было предназначено для того, чтобы увеличить вероятность того, что, по меньшей мере, один датчик будет располагаться над сдавливаемой зоной артерии; этот датчик определяется как датчик, обеспечивающий максимальную амплитуду импульса. Сенсорная область этого датчика постоянна, всегда плоская, всегда находится в пределах сдавливаемой зоны артерии и не подвергается воздействию центробежных сил, так что сила, фиксируемая датчиком, изменяется линейно с приложенным давлением. Эта матрица датчиков входит в состав системы с микропроцессорным управлением, которая автоматически перемещает матрицу вверх, вниз и поперек запястья в диапазоне приблизительно 17 мм, чтобы определить оптимальное положение, обеспечивающее приемлемый уровень сигнала, когда система считывания импульсов впервые устанавливается на запястье или каждый раз, когда она сдвигается во время контроля [50,51]. Данная автоматизированная система позиционирования используется с напульсником, частично ограничивающим движения запястья, чтобы снизить влияние помех. В прототипе MW-1 автоматизированная система позиционирования или напульсник не используются.

То, что в прототипе MW-1 применен один датчик и не используется автоматизированная система позиционирования, упрощает конструкцию его системы считывания импульсов. Использование большей сенсорной области по сравнению с меньшей площадью дает преимущество в том, что для позиционирования системы считывания импульсов для получения формы волны импульса требуется меньшая точность. Тем не менее, для такой конструкции необходимо, чтобы плунжер был правильно расположен на запястье в первый раз и оставался в том же положении в течение всего периода контроля. Отсутствие напульсника не только более комфортно для пациента, поскольку без напульсника рукой можно двигать более свободно, но также делает устройство более компактным. Тем не менее, в силу такой конструкции конфигурация контакта между артерией и плунжером более чувствительна к помехам, вызываемым движением, так как запястье легко приводится в движение во время обычной жизнедеятельности.

В настоящее время предпринимаются усилия для того, чтобы усовершенствовать данную односенсорную систему добавлением метода обратной связи, чтобы можно было гарантировать правильное размещение плунжера поверх артерии и иметь возможность менять положение плунжера во время контроля. Ведутся разработки по созданию комплексной системы ремешков и накладок, которые бы позволили минимизировать движение системы считывания импульсов относительно запястья, чтобы уменьшить помехи от смещения. Разрабатываются интеллектуальные программные алгоритмы, основанные на характеристиках формы волны, которые позволят корректировать помехи, вызываемые смещением или зависящими от времени свойствами сдавливаемой ткани под или вокруг плунжера или ее вязкоэластичостью; влияние вязкоэластичности особенно важно, если устройство используется в условиях непрерывного длительного контроля артериального давления, поскольку сжатая ткань постепенно со временем теряет эластичность, и это будет изменять конфигурацию контакта между артерией и плунжером, и, в конечном итоге, сигнал MediWatch. Кроме этого, рассматриваются изменения механической конструкции системы считывания импульсов, чтобы (1) снизить нелинейность зависимости между сигналом датчика и артериальным давлением, чтобы формы волн, получаемые с помощью MediWatch (в мВ) могли корректно представлять соответствующие формы волн, измеренные внутриартериально; (2) снизить влияние движений запястья на конфигурацию контакта артерии с плунжером.

Калибровка тонометрических форм волн

Как в случае тонометрических устройств контроля артериального давления Colin, неоткалиброванные тонометрические волны должны быть откалиброваны по эталонным измерениям, выполняемым отдельным калибровочным устройством, чтобы получить уровень артериального давления, соотносимый с формой волн. Для MediWatch проектируется осциллографический монитор для использования в качестве калибровочного устройства. Рассматривается еще, по меньшей мере, два других подхода в отношении необходимости калибровочного устройства. Первый подход включает разработку метода калибровочного измерения, который не требует полного и постоянного перекрытия артерии. Такой метод будет более удобен для пациента, чем осциллографический метод, поскольку для определения систолического давления осциллографический метод не требует, чтобы на артерию накладывалась манжета для ее полного перекрытия. Второй подход включает разработку системы считывания импульсов, способную измерять абсолютный уровень артериального давления и также является неинвазивным Такая система исключит необходимость применения отдельного калибровочного устройства.

Для калибровки неоткалиброванной формы волны тонометрической системы, чей уровень сигнала (в мВ) пропорционален измеряемому артериальному давлению, может использоваться двухточечная линейная калибровочная кривая (соотношения между мВ и мм рт. ст.), основанная на систолическом и диастолическом давлениях, и откалиброванная форма волны (в мм рт. ст.) будет корректно представлять форму волны артериального давления. Если уровень сигнала не пропорционален измеряемому артериальному давлению, но двухточечная линейная калибровочная кривая все же используется, откалиброванная форма волны (в мм рт. ст.) не будет корректно представлять форму волны артериального давления. Один способ решить эту проблему – это использовать нелинейную калибровочную кривую, основанную на трех точках: систолическом давлении, диастолическом давлении и временном среднем артериальном давлении (MAP). Третья точка, т.е. MAP, должна обязательно обеспечиваться калибровочным устройством, что обычно возможно, если в качестве калибровочного устройства используется осциллографический монитор, поскольку осциллометрический метод позволяет измерить MAP, хотя и косвенно, и данное MAP не рассчитывается по постоянному математическому соотношению между тремя давлениями [1-3]. Использование метода трехточечной калибровки рассматривается для MediWatch, а также устройств, в которых используется аналогичная MediWatch система считывания

Усовершенствованный прототип MediWatch, Интернет и Bluetooth

После проведения основанной на моделировании и клинической оценок был разработан усовершенствованный прототип MediWatch, MW-2 (Рис. 8). Данный прототип состоит их функционального дисплея, такого же модуля считывания импульса, как использованный в MW-1, за исключением того, что плунжер имеет грибовидную форму и систему электрически соединенных ремешков и накладок. Грибовидная форма наконечника плунжера повышает комфорт для пациента и упрощает отслеживание пульса лучевой артерии Дисплей и модуль считывания импульса

Рисунок 8

Усовершенствованный прототип MediWatch (MW-2). В данном прототипе используются функциональный дисплей, комплексная система ремешков и накладок, а также плунжер с грибовидным наконечником. В прототипе имеется разъем для подключения к ПК.

электрически соединены. Дисплей служит в качестве устройства сбора данных для сигнала датчика и обеспечивает регулярные функции хронометража, останова и сигнала тревоги. Он содержит интерфейсную плату, включающую схему обработки сигнала, микроконтроллер, 12-битный АЦП, прошивку для сбора данных и запоминающее устройство. Аналогично MW-1, MW-2 работает от 3В батареи.

MW-2 предусматривает два режима работы. Первый режим, называемый непрерывным, обеспечивает непрерывную регистрацию и текущий просмотр на ПК форм волн импульса между ритмами для последующего анализа. Устройство подключается к ПК посредством кабеля с интерфейсом RS-232. Данные АЦП направляются на ПК ADC нажатием клавиши на дисплее, а повторное нажатие той же клавиши прекращает передачу данных. Программное обеспечение ПК, разработанное Visual Basic и обеспечивающее графический пользовательский интерфейс, используется для приема и обработки данных АЦП. Как и в MW-1, ПО получает параметры эталонного артериального давления от пользователя и использует эти значения давлений для калибровки данных АЦП и получения параметров артериального давления между ритмами, а частота импульсов определяется с помощью алгоритма собственной разработки.

Второй режим, называемый программируемым, обеспечивает получение данных измерений в заранее запрограммированные интервалы и запоминание без необходимости подключения устройства к ПК во время измерений. Он обеспечивает вывод на дисплей следующих параметров: интервал измерений, от 1 до 60 мин; время замера для каждого цикла, от 1 до 30 с; и частота измерений, от 1 до 30 точек данных в секунду. Цикл измерений связан с рядом событий, которые необходимы для того, чтобы устройство выполнило измерения. Сохраненные данные могут загружаться на ПК через последовательный интерфейс RS- 232 посредством того же ПО. ПО используется для обработки загруженных данных, приема эталонных параметров артериального давления от пользователя, калибровки данных и определения систолического давления, диастолического давления, среднего по времени MAP, пульсового давления и частоты импульсов для каждого цикла измерений. Например, при периоде сбора данных, равном 7 с и частоте измерений 30 точек данных в с, устройство может сохранять 77 наборов данных, каждый набор включает в себя все точки данных для 7 непрерывных волн. Данный второй режим работы предназначен для подготовки устройства к амбулаторному контролю.

Прототип MW-2 разработан как неотъемлемая часть системы, работающий на базе Web, которая предусматривает доступ к данным измерений через Интернет для упрощения быстрой интерпретации данных и терапевтических мероприятий. Цель данной системы – работать таким образом, чтобы когда данные измерений загружаются в ПК из устройства, они загружаются на защищенный Web-сервер компании. Затем Web-сервер создает электронный медицинский файл, содержащий графические данные и статистические заключения о систолическом давлении, диастолическом давлении, среднем по времени MAP и частоте сердечных сокращений пациента; показатели выраженности снижения АД в ночное время суток для систолического и диастолического давлений также включаются в состав сводных данных. Посредством системы паролей к данному медицинскому файлу может получить доступ не только пользователь, но также и контролирующий врач или любое другое лицо, которому доверяет пациент. В медицинский файл пациента могут сохраняться конфиденциальные сообщения. На момент написания настоящей статьи ведется разработка системы, работающей на базе Web.

MW-2 совершенствуется с использованием технологии Bluetooth® для обеспечения беспроводной передачи данных измерений на Web-сервер компании через мобильный телефон с функцией Bluetooth или аналогичное устройство. Объем памяти значительно расширяется для сохранения данных нескольких дней измерений, включая показания для артериального давления, частоты импульсов и волны колебаний для каждого цикла измерений. Запоминающее устройство также будет использоваться для запоминания статистических обобщенных сведений, таких как среднее дневное и ночное систолическое и диастолическое давление, уровни глубины сна. Как упоминалось ранее, для корректировки помех разрабатываются интеллектуальные программные алгоритмы на основе характеристик волн; в ходе предварительных исследований было высказано предположение о том, что в определенной мере возможно связать изменения частоты импульсов и изменения в определенных характеристиках волн с изменениями в артериальном давлении для объектов, чьи  волны колебаний постоянно характеризуются явными двуударными минимумами (впадинами) за период контроля. Разрабатывается ПО для того, чтобы формировать и выводить на экран ПК графики и статистические обобщенные данные. Для подготовки более усовершенствованной версии MediWatch ведутся размышления по поводу реализации возможности обеспечения скорости измерений свыше 30 точек данных в с, вывода на дисплей самого устройства выбираемых волн импульсов, загрузки данных измерений на большинство персональных электронных помощников и обработки данных с использованием персональных электронных помощников.

Следующая страница

Каталог продукции

Наши партнеры

Лаборатория

 

BPC Biosed

HealthSTATS

Кардиология

 

Nano-Ditech Corporation

NorthEast Monitoring

Экспресс-диагностика

 

Micropoint Bioscience Inc.

EOS Imaging

Рентгенология

   


© OOO «ДиаПарк», 2009-2017

Продажа медицинского и лабораторного оборудования

Соглашение на обработку персональных данных

Наш адрес: 117556, г. Москва, Симферопольский бульвар, д. 3Г, этаж 2.

ОГРН 1057747846947

Тел.: +7 (495) 114-01-39 , e-mail: info@diapark.ru

Рейтинг@Mail.ru